AI医療機器の市販後学習：当初の期待と現状、そして今後の展望 (2025年１月版）
AI医療機器の市販後学習：当初の期待と現状、そして今後の展望 (2025年１月版）
はじめに
近年、人工知能（AI）技術は急速に発展し、医療分野においてもAIを活用した医療機器（AI医療機器）の導入が進んでいます。AIは、診断の向上、患者の転帰予測、管理プロセスの合理化など、医療を変革する可能性を秘めています。1 AIアルゴリズムは、医療従事者にはすぐにはわからないパターンや異常を特定するために、大規模なデータセットを分析することができます。例えば、AIを搭載した画像ツールは、画像診断医がスキャン画像の微妙な変化を検出するのを支援し、より迅速で正確な診断を可能にします。1 ヘルスケア産業のデジタル化が進むにつれ、AIや機械学習技術を医療機器に組み込むことへの関心が高まっています。2 AIヘルスケア市場は40％の割合で成長しており、2021年までに66億ドルに達すると予想されています。3 特に、市販後に医療機関で追加学習を行うことで、AI医療機器の性能を向上させ、より効果的な医療を提供できる可能性に大きな期待が寄せられていました。しかし、AI医療機器の市販後学習は、当初の期待通りに進展しているのでしょうか？本稿では、AI医療機器の市販後学習に関する当初の期待と現状、そして今後の展望について考察していきます。
AI医療機器の市販後学習とは？
AI医療機器の市販後学習とは、医療機関において、実際の臨床データを用いてAI医療機器に追加学習をさせることを指します。従来の医療機器は、製造販売業者が開発・製造した時点で性能が固定されていましたが、AI医療機器は、市販後に医療機関で追加学習を行うことによって、その性能を向上させることができます。4 AI医療機器には、「locked」アルゴリズムと「adaptive」アルゴリズムの2種類があります。「locked」アルゴリズムは、承認された時点でアルゴリズムが固定され、市販後も変更されません。一方、「adaptive」アルゴリズムは、市販後に新しいデータで学習し、性能を変化させることができます。5 市販後学習は、この「adaptive」アルゴリズムを持つAI医療機器で可能となります。
当初の期待
AI医療機器の市販後学習には、以下のような期待が寄せられていました。
医療現場のニーズへの対応: 各医療機関の患者特性や医療現場のニーズに合わせてAI医療機器をカスタマイズすることで、より効果的な医療を提供できる。
性能の向上: 臨床データを用いた追加学習により、AI医療機器の精度や性能を向上させ、診断や治療の精度を高めることができる。
最新技術の反映: 最新のAI技術やアルゴリズムを反映することで、AI医療機器の性能を常に最新の状態に保つことができる。
コスト削減: 医療機関側で追加学習を行うことで、製造販売業者によるアップデートの頻度を減らし、コスト削減につながる可能性がある。
現状と課題
AI医療機器の市販後学習は、当初の期待とは裏腹に、いくつかの課題に直面しています。
規制・ガイドラインの整備: 各国でAI医療機器の市販後学習に関する規制やガイドラインの整備が進んでいますが、明確な基準が確立されていない部分があり、医療機関側では対応が難しい状況です。6 7 8 特に、性能評価や品質管理、責任の所在など、解決すべき課題が多く残されています。9 AI医療機器は、その特性上、市販後に性能が変化する可能性があり、この変化に対応するための適切な規制の枠組みが必要とされています。7
データの質と量: AI医療機器の追加学習には、質の高いデータが大量に必要となります。しかし、医療データは個人情報保護の観点から取り扱いが厳しく、データの収集や共有が容易ではありません。10 また、データの質のばらつきやバイアスも課題となっています。11 AI医療機器の学習データには、人種、性別、年齢などの偏りがないように、多様なデータを含める必要があります。さらに、データの正確性や信頼性を確保することも重要です。
医療従事者のリテラシー: AI医療機器の市販後学習には、医療従事者側にAI技術に関する一定のリテラシーが求められます。しかし、現状ではAI技術に精通した医療従事者は限られており、人材育成が課題となっています。12 AI医療機器を適切に使用し、その結果を正しく解釈するためには、医療従事者はAI技術の基礎知識や倫理的な側面についての理解を深める必要があります。
費用対効果: AI医療機器の市販後学習には、費用や時間、人員などのリソースが必要となります。12そのため、医療機関によっては費用対効果が見合わないと判断されるケースもあります。AI医療機器の導入や維持管理、データ収集・管理、医療従事者のトレーニングなど、様々な費用が発生するため、医療機関は導入前に費用対効果を慎重に検討する必要があります。
AI/ML特有のリスク: AI/MLを搭載した医療機器には、トレーニングデータの制限、バイアス、性能指標のギャップ、エンドユーザーのエラーなど、潜在的なリスク要因が懸念されています。11 これらのリスクを軽減するためには、AI/MLモデルの開発、検証、および監視のための厳格なプロセスを確立する必要があります。
AIモデルの適応性、自律性、バイアス、不透明性、信頼性: AI医療機器、特にAI医療画像ツールは、適応性、自律性、バイアス、不透明性、信頼性に関する課題に直面しています。13 これらの課題に対処するためには、AIモデルの開発と検証において、倫理的な考慮事項と技術的な要件の両方を満たす必要があります。
市販後調査におけるAIの活用: AIは、市販後調査において、シグナル検出、リスク評価、規制遵守などの用途で活用することができます。10 14 AIは、患者の転帰データ、有害事象レポート、電子健康記録などの現実世界のエビデンスを自動的に分析し、医療機器の安全性と有効性に関する貴重な洞察を提供することができます。
医療・介護における課題: 医療現場では、タスクシェアやデータの継続性など、AI導入に伴う新たな課題も浮上しています。15 これらの課題を解決するためには、医療従事者間の連携強化や、医療情報システムの改善など、多角的な取り組みが必要となります。
Insight 1: 当初の期待は高かったものの、AI医療機器の市販後学習の導入は、規制の不確実性、データの制限、熟練した人員の必要性など、大きな課題に直面しています。9 10 12
規制の現状と課題
AI医療機器の市販後学習に関する規制は、各国で整備が進められていますが、AI技術の急速な発展に対応しきれていない部分もあり、課題も多く残されています。
Insight 2: 一貫した基準を確保し、イノベーションを促進するために、AI医療機器の規制枠組みの国際的な協力と調和がますます必要になっています。6 16 各国は、AI医療機器の安全性と有効性を確保するための共通の基盤を構築するために、協力して規制の調和を進める必要があります。
医療機関・医師の期待の変化
当初、AI医療機器の市販後学習は、医療現場のニーズへの対応や性能向上、最新技術の反映など、多くの期待を集めていました。しかし、現状では、規制やガイドラインの整備、データの質と量、医療従事者のリテラシー、費用対効果などの課題が明らかになっており、医療機関や医師の期待は当初より変化していると考えられます。
具体的には、以下のような変化が見られます。
現実的な期待への変化: 当初はAI医療機器が医療現場のあらゆる問題を解決する万能なツールとして期待されていましたが、現状では、AI医療機器はあくまで医師の診断や治療を支援するツールであるという認識が広まっています。12 AI医療機器は、医師の判断を代替するものではなく、医師の診断や治療を支援するツールとして活用されるべきです。
安全性・有効性への関心の高まり: AI医療機器の市販後学習による性能向上だけでなく、安全性や有効性をどのように担保していくのかという点に関心が高まっています。16 AI医療機器の安全性と有効性を確保するためには、開発段階から市販後まで、一貫した品質管理体制を構築する必要があります。
倫理的な側面への配慮: AI医療機器の利用に伴う倫理的な側面、例えば、患者のプライバシー保護やAIによるバイアス、責任の所在など、への配慮が重要視されています。12 AI医療機器の開発と利用においては、倫理的なガイドラインを遵守し、患者の人権と安全を最優先に考慮する必要があります。
EHRレビューと患者ケアにおけるAIの役割拡大への期待: 医療機関や医師は、AIがEHRレビューや患者ケアにおいて、より重要な役割を果たすことを期待しています。12 AIは、EHRから患者の情報を抽出したり、患者の状態を予測したりすることで、医療従事者の負担を軽減し、患者ケアの質向上に貢献することができます。
成功事例と課題事例
AI医療機器の市販後学習に関する成功事例としては、画像診断支援システムにおける精度向上が挙げられます。17 医療機関で収集した画像データを用いて追加学習を行うことで、AI医療機器の画像認識精度が向上し、診断の精度向上に貢献しています。例えば、一部のAI医療機器の臨床試験結果には、非専門医や研修医が使用した際の成績も含まれており、AI医療機器が医療従事者のスキル向上に役立つ可能性を示唆しています。4 また、放射線医学や医用画像処理においても、AIは診断の精度向上に貢献しています。18
一方、課題事例としては、データの質や量の不足、医療従事者のリテラシー不足、費用対効果の問題などが挙げられます。7 これらの課題を克服するためには、医療機関と製造販売業者、そして規制当局が連携し、AI医療機器の市販後学習を推進していく必要があります。例えば、仮想アシスタントチャットボットは、患者の病歴が異なるシステムに分散していることが多く、その利用には限界があります。19 また、深層学習を医用画像解析に応用する際には、ニューラルネットワークのブラックボックスとしての性質や、未知のデータに対する挙動の予測が困難であることなど、注意すべき点があります。17
学会発表やシンポジウム
AI医療機器の市販後学習に関する議論は、学会発表やシンポジウムでも活発に行われています。
第99回日本医療機器学会大会: 「AI技術の実質運用に向けた課題」と題したシンポジウムでは、AI医療機器の市販後再学習における留意点などが議論されました。20
第28回日本医療情報学会学術大会: 「我が国における医療AI研究開発の動向と今後の戦略」と題したシンポジウムでは、大規模病理画像データの集積と病理画像解析AI開発基盤モデルの開発などが発表されました。21
ヘルステック・デジタル技術関連ニュースまとめ: ファーウェイやAmazonなどのプラットフォーマーと大学病院の連携、シーメンスによる医療機器サブスクリプションサービスの開始など、医療AIに関する最新のニュースや動向が報告されています。22
第24回日本医療IT学会学術大会: 医療ICTシステムの課題と将来展望、国内におけるプログラム医療機器の審査、プログラム医療機器に関する最近の規制動向などが議論されました。23
第7回日本メディカルAI学会学術集会: 医療AIに関する研究・教育を推進することを目的とした学会で、2025年6月に開催予定。24
AI Medical Devices Symposium: 規制科学、臨床ケアにおける課題、将来のイノベーションに焦点を当てたシンポジウム。25
Artificial Intelligence and Machine Learning in Healthcare: AIと機械学習の医療分野への応用に関するカンファレンス。1
AI Symposium in Healthcare Life Sciences: ヘルスケアおよびライフサイエンスにおけるAIに関するシンポジウム。26
Duke Summit on AI for Health Innovation: ヘルスケア分野のAI開発に関するコミュニティを育成することを目的としたサミット。27
今後の展望
AI医療機器の市販後学習は、医療の質向上に大きく貢献する可能性を秘めています。今後、AI技術の更なる発展、規制やガイドラインの整備、データの収集・共有体制の構築、医療従事者のリテラシー向上などが進展することで、AI医療機器の市販後学習はより一層普及していくと考えられます。
特に、以下の点が重要になると考えられます。
データの標準化: AI医療機器の追加学習に用いるデータの標準化を進めることで、データの質の向上と共有を促進する必要があります。
セキュリティ対策: 医療データは個人情報を含むため、セキュリティ対策を強化し、患者のプライバシー保護を徹底する必要があります。
説明責任の明確化: AI医療機器の判断根拠を説明できるよう、説明責任を明確化し、医療従事者や患者の理解と信頼を得る必要があります。
継続的なモニタリング: AI医療機器の性能を継続的にモニタリングし、安全性と有効性を確保する必要があります。28 AIモデルの性能は、データ環境の変化に伴い、時間の経過とともに低下する可能性があります（「ドリフト」）。29 リアルタイムの監視フレームワークを導入することで、AI医療機器のライフサイクル全体を通して安全性と有効性を確保することができます。
現実世界のデータの活用: 現実世界のデータは、AIモデルの検証と改善に役立ちます。30 市販後臨床フォローアップのために、適切な研究デザインでAIソフトウェアから収集された現実世界のデータを利用することで、AIモデルの汎化能力を高め、臨床現場での有効性を向上させることができます。
デジタルに成熟したインフラストラクチャの必要性: AIの潜在能力を最大限に引き出し、患者の転帰を改善し、リソース管理を最適化するためには、デジタルに成熟したインフラストラクチャが必要です。12 医療機関は、AI医療機器の導入と並行して、医療情報システムの整備やデータ管理体制の構築を進める必要があります。
効果的で信頼性の高い安全なAIシステムの構築: 効果的で信頼性の高い安全なAIシステムを構築するためのロードマップを明確にする必要があります。31 これには、AIモデルの開発、検証、および監視のための厳格なプロセス、データの品質とバイアスの管理、透明性と説明責任の確保などが含まれます。
AI技術の進歩: 神経膠芽腫患者の生存予測、陰部皮膚疾患の診断、心室中隔欠損の自然閉鎖の予測、救急外来における虫垂炎の早期特定など、医療AIの分野では、最新の技術が次々と登場しています。32 これらの技術は、AI医療機器の性能向上に貢献し、市販後学習の可能性をさらに広げていくと考えられます。
機械の劣化や故障リスクの通知: AIは、機械の劣化や故障リスクを通知することで、医療機器の安全性向上に貢献することができます。33 これにより、医療機器の故障による医療事故を未然に防ぐことができます。
より個別化されたデータ駆動型の医療モデルへの移行: 長期的に見ると、AIは、より個別化されたデータ駆動型の医療モデルへの移行を加速させる可能性があります。34 これにより、患者の転帰を改善し、効果的な治療のコストを削減することができます。 Insight 3: 一部のAIアルゴリズムの「ブラックボックス」的な性質は、説明可能性と信頼性に関する課題をもたらしており、透明性を高め、医療従事者と患者の信頼を築くための継続的な研究開発が必要です。17 29
結論
AI医療機器の市販後学習は、当初の期待通りに進展しているとは言えません。しかし、AI技術の進化や規制の整備、医療現場の意識改革などが進むことで、AI医療機器の市販後学習は、医療の質向上に大きく貢献する可能性を秘めています。
市販後学習には、規制の不確実性、データの制限、熟練した人員の必要性、AI/ML特有のリスク、AIモデルの適応性・自律性・バイアス・不透明性・信頼性など、多くの課題が存在します。しかし、これらの課題を克服することで、AI医療機器は、より正確な診断、個別化された治療計画、より良い健康転帰など、患者に多くの利益をもたらす可能性があります。
今後、医療機関、製造販売業者、そして規制当局が協力し、AI医療機器の市販後学習を推進していくことが重要です。特に、データの標準化、セキュリティ対策の強化、説明責任の明確化、継続的なモニタリング、現実世界のデータの活用、デジタルに成熟したインフラストラクチャの整備、効果的で信頼性の高い安全なAIシステムの構築などが重要となります。AI技術の進歩を継続的に監視し、その倫理的および社会的な影響を考慮しながら、AI医療機器の市販後学習を推進していくことで、医療の質向上と患者への利益最大化を実現することができます。
引用文献
1. Artificial Intelligence and Machine Learning in Healthcare - Medical Education, Health Sciences and Patient Care, 1月 20, 2025にアクセス、 https://medical-education.healthconferences.org/events-list/artificial-intelligence-and-machine-learning-in-healthcare
2. AI in Medical Devices and Healthcare: Opportunities, Challenges, and What Lies Ahead, 1月 20, 2025にアクセス、 https://www.morganlewis.com/pubs/2023/03/ai-in-medical-devices-and-healthcare-opportunities-challenges-and-what-lies-ahead
3. The impact of artificial intelligence in medicine on the future role of the physician - PMC, 1月 20, 2025にアクセス、 https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6779111/
4. 【コラム】AI 医療機器の現在と未来 - デジぽち, 1月 20, 2025にアクセス、 https://guide.m3dc.co.jp/column_medical-devices-with-ai
5. AI医療機器の現状と将来, 1月 20, 2025にアクセス、 https://arc.asahi-kasei.co.jp/report/arc_report/pdf/rs-1044.pdf
6. AIベース医療機器規制の国際比較研究：ローカル適応型製品戦略の最適化に向けて - WEB PARK | 情報メディア教育研究部門 | 東京大学情報基盤センター, 1月 20, 2025にアクセス、 http://park.itc.u-tokyo.ac.jp/bioipcourse/research/2023-10-5-1.pdf
7. AI を活用したプログラム医療機器に関する報告書, 1月 20, 2025にアクセス、 https://www.pmda.go.jp/files/000263891.pdf
8. ヘルスケア事業者のための 生成 AI 活用ガイド, 1月 20, 2025にアクセス、 https://www.jri.co.jp/pdf/company/media/2024/0118-02/20240118-02-01.pdf
9. 次世代医療機器評価指標の公表について - 厚生労働省, 1月 20, 2025にアクセス、 https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000515843.pdf
10. Post-Market Surveillance of Medical Devices Using AI - ResearchGate, 1月 20, 2025にアクセス、 https://www.researchgate.net/publication/381842075_Post-Market_Surveillance_of_Medical_Devices_Using_AI
11. AI-Enabled Medical Device Manufacturers: Are You Prepared for Evolving FDA Oversight?, 1月 20, 2025にアクセス、 https://www.troutman.com/insights/ai-enabled-medical-device-manufacturers-are-you-prepared-for-evolving-fda-oversight.html
12. Current uses and future expectations for AI in health care - Medical Economics, 1月 20, 2025にアクセス、 https://www.medicaleconomics.com/view/current-uses-and-future-expectations-for-ai-in-health-care
13. How AI challenges the medical device regulation: patient safety, benefits, and intended uses, 1月 20, 2025にアクセス、 https://academic.oup.com/jlb/advance-article/doi/10.1093/jlb/lsae007/7642716
14. Use of Artificial Intelligence in Medical Devices for Post-Market Surveillance - ResearchGate, 1月 20, 2025にアクセス、 https://www.researchgate.net/publication/383259846_Use_of_Artificial_Intelligence_in_Medical_Devices_for_Post-Market_Surveillance
15. 医療における AIの普及とその影響について - 厚生労働省, 1月 20, 2025にアクセス、 https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/001194483.pdf
16. The Global Regulatory Landscape for AI/ML-Enabled Medical Devices - Alvamed, 1月 20, 2025にアクセス、 https://alvamed.com/newsletter/the-global-regulatory-landscape-for-ai-ml-enabled-medical-devices/
17. AI を活用した医療診断システム・医療機器等に関する課題と提言 2017, 1月 20, 2025にアクセス、 https://www.pmda.go.jp/files/000224080.pdf
18. Insights on the Current State and Future Outlook of AI in Health Care: Expert Interview Study, 1月 20, 2025にアクセス、 https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11041415/
19. Innovation and challenges of artificial intelligence technology in personalized healthcare - PMC - PubMed Central, 1月 20, 2025にアクセス、 https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11329630/
20. 第99回日本医療機器学会大会/シンポジウム4 AI技術の実質運用に向けた課題 - Confit, 1月 20, 2025にアクセス、 https://confit.atlas.jp/guide/event/jsmi99/session/S4/detail
21. 【プログラム】第6回日本メディカルAI学会学術集会 2024年6月21日(金)・22日(土) 名古屋市公会堂（岡谷鋼機名古屋公会堂） - コングレ, 1月 20, 2025にアクセス、 https://www.congre.co.jp/jmai2024/program/index.html
22. ヘルステック・デジタル技術関連ニュースまとめ 2024＃46｜中村亮一 | MEDIELITE LLC - note, 1月 20, 2025にアクセス、 https://note.com/medielite/n/nb20d45ddac4d
23. プログラム・シンポジウム 2 - JAMIT 2024 - 日本医用画像工学会, 1月 20, 2025にアクセス、 https://jamit2024.jamit.jp/p_symposium2.html
24. 日本メディカルAI学会 | medical AIに関する研究・教育・現代医学の発展に寄与, 1月 20, 2025にアクセス、 https://www.japan-medical-ai.org/
25. Shaping the Future of AI Medical Devices: A Symposium on the Regulation of AI in Health Care and its Policy Implications - Johns Hopkins Carey Business School, 1月 20, 2025にアクセス、 https://carey.jhu.edu/events/ai-medical-devices-symposium-regulation-health-care
26. AI Symposium in Healthcare Life Sciences - Eventbrite, 1月 20, 2025にアクセス、 https://www.eventbrite.com/e/ai-symposium-in-healthcare-life-sciences-tickets-906873020617
27. Events – Duke AI Health, 1月 20, 2025にアクセス、 https://aihealth.duke.edu/events/
28. Methods and Tools for Effective Postmarket Monitoring of Artificial Intelligence (AI)-Enabled Medical Devices | FDA, 1月 20, 2025にアクセス、 https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-regulatory-science-research-programs-conducted-osel/methods-and-tools-effective-postmarket-monitoring-artificial-intelligence-ai-enabled-medical-devices
29. The Evolution of AI in Medical Devices: Regulatory Challenges and Future Directions, 1月 20, 2025にアクセス、 https://vamstar.io/newsroom/the-evolution-of-ai-in-medical-devices-regulatory-challenges-and-future-directions/
30. Post-Market Surveillance – considerations for artificial intelligence software - International Medical Device Regulators Forum, 1月 20, 2025にアクセス、 https://www.imdrf.org/sites/default/files/2023-04/22.%20Specific%20post-market%20considerations%20for%20AI%20MDs%20-%20L-A.%20Farmer%20%28AU%29.pdf
31. Artificial intelligence in healthcare: transforming the practice of medicine - PMC, 1月 20, 2025にアクセス、 https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8285156/
32. 医療AIの最新活用事例とは？医師が解説【2022年版】 - The Medical AI Times, 1月 20, 2025にアクセス、 https://aitimes.media/medicalai_use
33. AI活用で医療現場はどう変わる？！AI時代の医療と仕事を大検証 - 滋慶医療科学大学, 1月 20, 2025にアクセス、 https://www.juhs.ac.jp/news/2024/10/clinicaldx-ai/
34. Preparing for FDA's New Guidance for AI/ML Medical Devices - Exponent, 1月 20, 2025にアクセス、 https://www.exponent.com/article/preparing-fdas-new-guidance-aiml-medical-devices
コメント
コメントを投稿